办理北京医疗器械三类

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些？

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

三类医疗器械经营证件办理人员要求（含IVD和不含IVD）

1、三类不含IVD人员要求：

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关；
（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关，2人；
（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相关；
（6）售后人员：专科以上学历，医疗器械相关；
（7）仓储人员：专科以上学历，医疗器械相关；
（8）采购人员：专科以上学历，医疗器械相关；
（9）养护人员：专科以上学历，医疗器械相关。